DOMAINES DE COMPÉTENCE
Expertises
Chaque expertise est le fruit d'années de terrain, de projets complexes et d'un engagement constant pour la qualité.
Validation de Systèmes Informatisés (VSI)
Définition de la stratégie de validation, rédaction du cahier des charges (URS/FRS), analyse de risques avec utilisateurs finaux (PFMEA), rédaction des protocoles, cas de test et rapports QI/QO/QP, exécution des tests et rapports de validation conformes 21 CFR Part 11 / Annexe 11.
GAMP 5Qualification d'Équipements
Mise en place de la stratégie de qualification et définition du plan de validation. Rédaction des protocoles de qualification (QI/QO/QP), contrôle du déroulement et des outils de validation. Réalisation des FAT (Factory Acceptance Test) chez les fournisseurs et des SAT (Site Acceptance Test) chez le client.
GMPGestion de Projets Pharmaceutiques
Établissement du cahier des charges, suivi de la conception (besoins, spécifications, livrables, critères de réception), analyse de risques (PFMEA/AMDEC), pilotage de l'équipe projet en coordonnant demandes client, budget et délais. Livraison au niveau de qualité attendu.
Méthodologie projetConformité Réglementaire & Audit
Préparation d'inspections FDA, audits internes pour l'amélioration du système qualité, formation du personnel aux normes GMP (Good Manufacturing Practice). Maintien de l'état validé et analyses d'impact.
FDA · ANSESOUTILS & ENVIRONNEMENTS
Environnements maîtrisés
SOFT SKILLS
Au-delà des référentiels
Méthodique
Approche structurée de chaque problématique
Esprit d'équipe
Coordination naturelle d'équipes pluridisciplinaires
Orientée résultats
Focus sur la livraison qualité dans les délais
Esprit d'analyse et de synthèse
Vulgarisation de sujets techniques complexes