ÉTUDES DE CAS
Projets phares
Quelques exemples représentatifs de mon activité — détails disponibles sur demande pour des raisons de confidentialité industrielle.
PROJET 01
Préparation d'une inspection FDA
CONTEXTE
Laboratoire pharmaceutique français engagé dans une démarche d'amélioration qualité en amont d'une inspection annoncée.
MISSION
En tant qu'auditrice interne, coordination transverse des équipes pour identifier les écarts, mettre en conformité la documentation et préparer les collaborateurs à l'inspection.
RÉSULTAT
Inspection conduite avec succès.
Détails sur demande — Provepharm
PROJET 02
Création d'une unité de production aseptique
CONTEXTE
Industriel pharmaceutique en cours d'extension de ses capacités de production, avec la mise en place d'une nouvelle unité de fabrication en environnement aseptique.
MISSION
Pilotage de la qualification complète de l'unité : autoclaves, thermoscelleuses et ligne de remplissage automatique. Rédaction et exécution des protocoles QI/QO/QP, coordination avec les fournisseurs pour les FAT/SAT, et constitution des dossiers de qualification réglementaires.
RÉSULTAT
Unité de production aseptique qualifiée et opérationnelle, équipements conformes aux exigences GMP.
Détails sur demande — EFOR CVO
PROJET 03
Qualification en environnement aseptique — Virbac
CONTEXTE
Laboratoire vétérinaire produisant des dispositifs implantables stériles à destination des animaux, nécessitant la mise en conformité de ses équipements et procédés en environnement aseptique.
MISSION
Coordination et validation des holding times propre et sale des instruments utilisés dans la réalisation des préparations — définition des durées maximales admissibles et constitution des dossiers de preuve. Qualification d'une autoclave dédiée à la stérilisation des produits implantables stériles : rédaction et exécution des protocoles QI/QO/QP, tests de pénétration de vapeur et cycles de stérilisation validés.
RÉSULTAT
Holding times validés et autoclave qualifiée — environnement aseptique conforme aux exigences GMP pour la production de stériles implantables.
Détails sur demande — Virbac
PROJET 04
Mise en place d'un four de stérilisation Dry Heat
CONTEXTE
Fabricant d'implants en silicone souhaitant intégrer un procédé de stérilisation par chaleur sèche pour sécuriser sa chaîne de production.
MISSION
Pilotage du projet de bout en bout : rédaction du cahier des charges avec le client, sélection et coordination fournisseur, exécution des FAT sur site fabricant puis des SAT à l'installation. Qualification complète de l'équipement — installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP) — et constitution des dossiers réglementaires associés.
RÉSULTAT
Four Dry Heat qualifié et opérationnel, procédé de stérilisation validé pour les implants en silicone.
Détails sur demande — EFOR CVO
